Semptomatik dermografizm, günlük cilt teması (sürtünme, kazıma veya giysi ile sürtünme) gibi durumların kaşıntılı kabarcıklar oluşturduğu kronik kurdeşenlerin bir türüdür. 7 Ekim 2026’da ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), bu durumu H1 antihistaminik ilaçlarla yeterince kontrol edemeyen yetişkinler için remibrutinib (ticari adı: Rhapsido, Novartis şirketi tarafından üretilmiştir) onayladı. Bu karar, Rhapsido’nun (remibrutinib) semptomatik dermografizm için özel olarak onaylanan ilk tedavi olmasını sağlıyor.
Semptomatik dermografizm, fiziksel bir tetikleyicinin yol açtığı kurdeşen bozuklukları grubuna ait en yaygın kronik indüklenebilir urtikari türüdür. Novartis, hastalarının yarısından fazlasının H1 antihistaminik ilaçları almasına rağmen belirtilerinin devam ettiğini bildirmiştir. Bugüne kadar, tedavi seçenekleri büyük ölçüde antihistaminik ilaçlar ve topikal kortikosteroid ilaçlarla sınırlıydı ve bu ilaçlar sıklıkla etkisiz kalmaktadır.
Remibrutinib, FDA tarafından bir yıl önce kronik spontan urtikari için onaylanmıştı ve bu ilaç, Avrupa Birliği, Birleşik Krallık ve Çin’de de aynı onayı taşımaktadır. Novartis, remibrutinib’in artık her iki durum için onaylanan tek reçeteli ilaç olduğunu, bu durumların kronik kurdeşenli yetişkinlerin %90’ından fazlasını oluşturduğunu belirtmektedir.
Remibrutinib, Bruton’un tirosin kinazının ağız yoluyla alınan, yüksek seçici bir inhibitörüdür. Bu enzim, mast hücrelerinin histamin salmasını sağlayan bir sinyal yolaklarının içinde yer alır ve histamin salınımı, kabarcıkların ve şişliklerin oluşmasına neden olur. Bu enzimi bloke etmek, antihistaminik reseptörün yukarısındaki süreci hedef alır ve antihistaminiklere yanıt vermeyen hastaların neden hala yanıt verebileceğini açıklayabilir.
Deneyin bulguları
Onay, aşama 3 RemIND denemesinin semptomatik dermografizm grubuna dayanıyor. Katılımcılar, ikinci nesil H1 antihistaminik ilaçları almalarına rağmen sürekli belirtiler gösterdiler ve karşılaştırma grubu plasebo aldı. Birincil hedef, deriyi okşayarak kabarcıklar oluşturan Total Fric Skoru ile ölçülen kurdeşenlerin tamamen çözülmesiydi.
12. haftada, remibrutinib alan hastaların %29,3’ünde ve plasebo alan hastaların %14,0’ında tamamen yanıt görüldü (P = .0229). Novartis, yanıtların 2. haftada bile belirmeye başladığını bildirmektedir.
Yaklaşık 10’da 3 oranındaki yanıt oranı mütevazı gelebilir, ancak bir provokasyon testinde kurdeşenleri tamamen temizlemek zor bir hedef olup, plasebo grubunun çok daha düşük bir sonuç aldığı görülmüştür.
Güvenlik ve pratik bilgiler
24. haftaya kadar, Novartis, kronik spontan urtikari ile görülen güvenlik profilinin tutarlı olduğunu belirtmektedir. %3’ün üzerinde görülen en yaygın yan etkiler, nazofarenjit, kanama, baş ağrısı, bulantı ve karın ağrısıydı. Novartis, rutin laboratuvar izlemenin gerekmediğini ve remibrutinib’in iki aşama 3 multipl skleroz denemesinde karaciğer güvenliği sinyali göstermediğini belirtmektedir.
Kanama en önemli uyarıdır. Klinik uygulayıcılar, kanama için dikkatli olmalıdır ve bu risk, kanı sulandırıcı ilaç kullanan hastalarda artabilir. Tedavi, cerrahi işlemlerden önce ve sonra 3 ila 7 gün süreyle durdurulmalıdır. Canlı veya canlı attenüe aşılar tedavi süresince kaçınılmalıdır ve hamilelik ile emzirme süresinde veri sınırlıdır. Hastalar, remibrutinib’in nasıl çalıştığını etkileyebilecek bazı ilaç kombinasyonları nedeniyle kullandıkları her ilaç ve diyet takviyesini reçete eden kişiye bildirmelidir.
Remibrutinib ayrıca hidradenit supurativa ve gıda alerjisi için de araştırılmaktadır.
Bilgi kaynakları:
